L'industria dei dispositivi medici si prepara ad accogliere le modifiche software previste dal CSA Act

6 giugno 2023 By Rete di contributori MDO Lascia un commento

Carla Neves è responsabile della qualità e proprietaria dei prodotti per dispositivi medici presso Critical Manufacturing. [Foto per gentile concessione di Critical Manufacturing]

Il Computer Software Assurance (CSA) Act del 2022 mira a migliorare la qualità e l’efficienza in termini di costi nella convalida dei sistemi informatici per la produzione di dispositivi medici. Sebbene non sia stato finalizzato, produttori, sviluppatori di software e consulenti lo hanno pienamente abbracciato e stanno accelerando la sua implementazione.

Il passaggio alla convalida basata sul rischio, dopo oltre 20 anni di intensa conformità dei documenti, dominerà probabilmente le operazioni software dei dispositivi medici per molti anni a venire, così come la costruzione dell'infrastruttura del sistema di esecuzione della produzione (MES) per supportarlo e lo sviluppo delle innovazioni che il nuovo la flessibilità guiderà.

L'obiettivo principale della FDA è quello di aumentare l'accesso dei pazienti a dispositivi medici di alta qualità e aiutare i produttori a fornire tali soluzioni più rapidamente rispettando al tempo stesso in modo più efficace le leggi e i regolamenti della FDA. La CSA sostituirà la guida FDA Computer Software Validation (CSV) inizialmente pubblicata dalla FDA nel 1997, che tende a costare di più alle aziende per la convalida che per l'implementazione.

Temendo che questo squilibrio scoraggi gli investimenti nell’innovazione, nell’automazione e nei test di qualità, la FDA ha rivisto le sue linee guida attorno a un modello basato sul rischio che concentra le risorse di validazione sulle aree più critiche per la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente, con la speranza che ciò possa risorse gratuite per attività a maggior valore aggiunto. La guida CSA aiuta inoltre le aziende a valutare i propri fattori di rischio in modo che sappiano dove concentrarsi.

Un'attività chiave a valore aggiunto che CSA rafforza è la sostituzione dei documenti cartacei con registrazioni elettroniche. Ciò comporterà l'utilizzo delle funzionalità MES per generare registri di sistema, audit trail e altri dati generati dal software nella produzione di record storici dei dispositivi elettronici (eDHR).

Il software MES fa questo applicando automaticamente la conformità in ogni fase della produzione, garantendo che vengano consumati i materiali giusti, che le persone giuste abbiano toccato il prodotto, che la loro certificazione sia corretta, che i materiali corrispondano al design e alla qualità e che stiano utilizzando le attrezzature e gli strumenti giusti per il lavoro durante l'intero processo.

Questo processo in tempo reale è l'esatto opposto di un tipico sistema basato su carta, che registra semplicemente ciò che sta accadendo e dipende da un addetto al controllo qualità che esamina il documento per verificare che tutto sia stato fatto correttamente.

CSA accelera la distribuzione dei prodotti consentendo il rilascio per eccezione, abilitando il rilascio automatico a meno che non siano state soddisfatte le metriche critiche predefinite. Contribuendo inoltre ad accelerare il rilascio dei prodotti, CSA favorirà un maggiore utilizzo di metodologie di consegna agili rispetto alle tradizionali sequenze di consegna a cascata.

L’abbandono delle strategie a cascata si manifesterà nel corso di molti anni e richiederà alle aziende di articolare chiaramente dove stanno seguendo le linee guida CSA e dove stanno ancora seguendo CSV. Altrimenti, i revisori potrebbero percepirli come scorciatoie.

Collaborare con fornitori e partner di integrazione che conoscano sia le procedure CSV che CSA sarà essenziale per definire dove sono necessarie nuove linee guida per migliorare la documentazione di sviluppo prodotto, come valutare la pertinenza dei test automatizzati esistenti e dove potrebbero essere necessari passaggi aggiuntivi.

Sebbene uno dei maggiori vantaggi del software MES nel settore dei dispositivi medici sia quello di consentire la registrazione della cronologia dei dispositivi elettronici (eDHR) ai fini della conformità, il MES aiuterà anche a trovare aree di miglioramento del prodotto.

I dati raccolti per le eDHR possono convertirsi in valore rivelando problemi precedentemente nascosti. Può, ad esempio, rivelare fonti di micro-downtime o mostrare livelli di scarti che potrebbero non comparire mai in un ROI iniziale ma che potrebbero comportare risparmi sostanziali, tempi di attività e miglioramenti della redditività.

In un settore in cui alcuni dispositivi medici sono brevettati solo per un periodo di tempo limitato, ciò potrebbe rivelarsi cruciale.