Novitas, appaltatore del CMS, revoca la copertura per test genetici sul cancro multipli

NEW YORK – L'appaltatore amministrativo di Medicare Novitas Solutions ha rilasciato la scorsa settimana una determinazione di copertura locale che limita la copertura per più test genetici sul cancro, compresi quelli di Castle Biosciences, Interpace Biosciences e Pacific Edge Diagnostics.

Il contraente ha esaminato e analizzato la letteratura pubblicata per molteplici test genetici per l'oncologia e ha revocato la copertura per i test DecisionDx-Melanoma e DecisionDx-SCC di Castle Bio, i test Cxbladder Detect, Enhanced Detect, Monitor, Enhanced Triage e Resolve di Pacific Edge Diagnostics, PancraGen di Interpace, Colvera di Clinical Genomics, il test di ibridazione in situ fluorescente UroVysion di Abbott e il classificatore del rischio di cancro ThyroSeq e il classificatore genomico di PancreaSeq dell'Università di Pittsburgh Medical Center.

Le nuove limitazioni di copertura entreranno in vigore dal 17 luglio.

Il contraente ha inoltre osservato che i test non sono ragionevoli e necessari dal punto di vista medico se vi sono prove di validità analitica o clinica o livelli di utilità clinica non stabiliti, se gli interventi non sono identificati da ClinGen, National Comprehensive Cancer Network o OncoKB come dimostranti l'applicabilità nella decisione clinica. o se i pazienti non hanno una diagnosi accertata di cancro o un sospetto fondato di cancro. Anche i test genetici di pazienti asintomatici a scopo di screening, nonché lo screening dei loro parenti e le ripetizioni dello stesso test genetico sullo stesso materiale genetico non sono considerati ragionevoli o necessari dal punto di vista medico.

Secondo Novitas, il portafoglio di test Cxbladder "soffrono tutti del problema fondamentale di un'insufficiente validazione del loro test in circostanze cliniche potenzialmente confondenti, tra cui carcinomi maligni non uroteliali e condizioni infiammatorie del tratto urinario". Le prove dell'azienda dimostrano anche pregiudizi demografici, in particolare nei primi articoli nei confronti dei pazienti maschi con origini europee. Novitas ha osservato che la maggior parte della letteratura primaria relativa ai test è finanziata o scritta direttamente da Pacific Edge e che il conflitto di interessi deve essere considerato durante la revisione dei documenti. Inoltre, i test non sono stati adeguatamente controllati nel contesto della popolazione Medicare, ha affermato Novitas.

In una dichiarazione, Pacific Edge ha affermato che esplorerà tutte le opzioni legali disponibili, incluso un potenziale appello, con i suoi avvocati, opinion leader chiave e altre società interessate e continuerà a promuovere i test ed elaborare tutti i test ordinati. Si prevede che le entrate dell’azienda diminuiranno sostanzialmente fino a quando i test non riacquisteranno la copertura, ma che la società prevede di fatturare e ricevere rimborsi dai pagatori statunitensi con contratto senza interruzioni e dai pagatori privati ​​non convenzionati in linea con gli attuali tassi di rimborso.

Pacific Edge ha affermato che avvierà iniziative di contenimento dei costi, compreso il congelamento immediato delle assunzioni e il blocco delle spese discrezionali e delle nuove spese in conto capitale.

"La diagnostica molecolare è un campo in via di sviluppo e questa LCD ha compiuto un passo senza precedenti per modificare la soglia relativa a cosa sia un'evidenza accettabile e cosa non lo sia, facendo affidamento su database di terze parti che non coprono adeguatamente l'attuale standard di cura nella diagnosi del cancro della vescica, ", ha affermato il CEO di Pacific Edge, Peter Meintjes, nella dichiarazione della società. "Di conseguenza, Novitas non sembra riconoscere che i prodotti Pacific Edge migliorino lo standard di cura nella diagnosi del cancro della vescica e non sembra considerare i vantaggi delle alternative ai test non invasivi e potrebbero portare a risultati peggiori per i pazienti."

Il test ThyroSeq di UPMC ha perso copertura a causa della mancanza di valutazione dell'utilità clinica nella letteratura pubblicata, della "qualità inadeguata" degli articoli analizzati e dell'insufficienza dei dati, ha affermato Novitas. Anche PancreaSeq ha perso copertura a causa della mancanza di letteratura e prove sottoposte a revisione paritaria.

Per i test di Castle Biosciences, il MAC ha rilevato che il corpo della letteratura sottoposta a revisione paritaria era insufficiente per stabilire la validità analitica, la validità clinica e l'utilità clinica del test nella popolazione Medicare. I documenti esaminati per i test di Castle hanno lasciato irrisolte molte domande relative alla complessità dei profili di espressione genetica, ha detto Novitas. Anche le pubblicazioni per il test sul melanoma mancavano di definizioni coerenti in ciascuno studio, mentre non c’erano studi significativi che determinassero gli esiti dei pazienti o valutassero le decisioni terapeutiche dei medici in un contesto reale dopo un test DecisionDx-SCC, rendendo impossibile determinare l’utilità clinica. La decisione di Castle Biosciences arriva dopo che il collega appaltatore amministrativo di Medicare Wisconsin Physicians Service Insurance Corporation ha rifiutato di coprire il test DecisionDx-SCC dell'azienda la scorsa settimana.